24年上半年药物临床试验注册核查监督检查结果及处理情况

监督检查结果：给予“警告 ”处分 处理情况：立案查处，并给予行政处罚“警告
”处分 。

药物回收表上的回收数量和实际剩余量不一致 ，试验药物包装未按照方案要求回收
。相同问题处理方式不统一问题 临床试验过程中遇到方案未明确说明的情况时
，不同试验中心解决方式不同，导致试验结果出现偏差。

辉瑞制药：枸橼酸西地那非口腔崩解片（受理号：JXHS1700036） ，用于治疗男性勃起功能障碍；赛诺菲：利司那肽注射液（受理号：JYHB1701510）
，为糖尿病治疗药物；北京诺华：雷珠单抗注射液（受理号：JYSB1700154），用于眼科疾病治疗 。

025年6月16日国家药监局发布的征求意见稿明确 ，符合条件的儿童药、罕见病临床试验申请将在30个工作日内完成审评审批，审评效率较此前显著提升
。

临床试验核查依据主要包括核心法规 、专项核查标准
、特殊情形处理规范及核查结果判定依据四大类。核心法规依据 《医疗器械监督管理条例》：作为国务院颁布的行政法规
，明确规定临床试验需满足开展条件、履行伦理审查义务及监管责任 。

花洒里面发现可疑镜头是真的吗

〖壹〗 、存在可能但需理性应对花洒内发现可疑镜头的案例在过往报道中确实存在，尤其在酒店
、民宿等流动性强的场所更需警惕。这类偷拍设备通常伪装成普通物品 ，利用花洒位置高、水流声掩盖摄像噪音的特点进行隐蔽偷拍
。

〖贰〗 、网传「花洒藏摄像头」存在两种可能：真实偷拍犯罪或谣言传播。前者涉及个人隐私侵犯
，后者可能引发社会恐慌 。无论哪种情况，均可借鉴以下针对性建议： 排查潜在风险使用红光手电照射花洒表面、排风口等区域 ，观察是否出现镜面反光点
。

〖叁〗
、近来没有权威信息证实花洒中发现可疑镜头的传闻
，但类似酒店偷拍事件值得警惕。 当前信息核实 从现有公开报道来看，近期尚未出现花洒内置可疑镜头事件的确切案例 。此前媒体报道主要集中在酒店针孔摄像头、插座暗藏偷拍设备等问题 ，例如2023年南昌世界酒店插座藏摄像头事件
，当事人最终获赔精神损失费1万元
。

【度娘告诉我】什么叫十人混检

所谓十人混检就是将十个人分别采样后，放至同一采样管中或者在实验室检测时将十人的采样同体积混合 ，进行检测。如果混合采样阴性
，则十人都是阴性，！ 如果十人混检样本阳性 ，立即对对十人临时单独隔离，并重新采集单管拭子进行复核
，再确定这是个人当中到底哪一个是阳性 。

混检模式说明：十人混检是将10人样本混合于同一采集管中检测，目的是提升大规模筛查效率
。若结果为阴性 ，则组内所有人均视为阴性；若为阳性
，需对组内成员单独复检以确定具体感染者。此外，部分场景可能采用5人混检 ，末组不足5人无需额外凑数 。

十人混检是指将十个人核酸样本分别采样后
，放至同一采样管中或者在检测时将十人的采样同体积混 合再进行检测，如果结果都是阴性 ，则说明10人都是安全的
。

如果检测出是阴性
，就代表混检的10个人都是安全。但如果检测出是阳性，那么这10人则暂时单独隔离 。由于不同的实验室每天的接检能力和运输距离有所不同 ，因此导致结果出具的时间也会不同。如果核酸混检查不到结果
，很有可能是在系统上传的路上
。

0人混检核酸是什么意思 “十合一”混检模式是指将采集10人的样本集合在1个采集管中进行核酸检测。如果是阴性，那么混检的10个人是安全 ，如果是阳性，那么这10人则暂时单独隔离 。这样做不仅提高检测效率
，而且还降低检测成本，一般适合低风险人群
。

一下就可以了。混检 ”有两种模式 。一种是在采样时 ，将几个人如5人或10人分别采样后
，放至同一采样管中，这种模式也叫作“混合采样
”或称“混采” ，多数情况下采用这种模式；另一种则是在实验室检测时
，将5人或10人的样本取相同体积混合在一起，也称“样本混合 ”
。

上海市报告3例本土确诊病例?

〖壹〗 、今天（1月21日）下午2：00 ，在上海市疾控中心举行本市防控工作第90场新闻发布会
，邀请市卫生健康委主任邬惊雷
、黄浦区副区长左轶梅、市新冠肺炎临床救治专家组组长张文宏介绍有关情况。邬惊雷介绍：1月21日，本市报告3例本土新冠肺炎确诊病例 。病例1 ，李某某
，男，56岁
。

〖贰〗 、月21日 ，上海市报告了3例本土新冠肺炎确诊病例，具体情况如下：病例1：李某某
，男，56岁。该病例与复旦大学附属肿瘤医院有关 。1月20日下午15点左右 ，复旦大学附属肿瘤医院在对医院外包后勤保障人员开展新冠病毒核酸例行检测中
，发现有一份10人混检的样本检测结果可疑
。

〖叁〗
、上海3例确诊病例导致20多家医院“闭环”主要因防疫排查需要，未出现院内感染 ，且密接者众多
，部分密接者或陪同家属有就医经历，按规范要求医院执行“2+12
”监测管理。溯源结果显示 ，3例病例感染的是Delta变异株
，感染来源聚焦于外省市暴露于境外输入病毒污染的环境 。